Здравоохранение

В Москве сформировали экосистему для проведения клинических исследований лекарств

В Москве сформировали экосистему для проведения клинических исследований лекарств
Фото Е. Самарина. Mos.ru
Москва поддерживает фармацевтическую отрасль и налаживает импортозамещение, чтобы обеспечить жителей всеми необходимыми лекарственными препаратами.

В Москве сформирована экосистема для быстрого проведения клинических исследований лекарственных препаратов с единым центром коммуникации, который при обращении фармкомпаний помогает с доступом ко всей столичной медицинской инфраструктуре. Таким образом город поддерживает фармацевтическую отрасль в условиях санкционного давления и налаживает импортозамещение, чтобы в полной мере обеспечить жителей всеми необходимыми лекарственными препаратами. Об этом сообщила Анастасия Ракова, заместитель Мэра Москвы по вопросам социального развития.

«Для этого у нас, по сути, работает целая экосистема для проведения клинических исследований лекарств — это возможность для фармкомпании выбрать центр для проведения исследований из почти 90 больниц и поликлиник, в которых работают более семи тысяч квалифицированных специалистов с сертификатами Good Clinical Practice (GCP) по 80 терапевтическим областям и по всем фазам исследований, имеющих опыт работы более 15 лет. Кроме того, предусмотрено наличие лабораторий, имеющих возможность стать централизованной лабораторией в случае проведения многоцентрового исследования, работают локальные этические комитеты и Московский городской независимый этический комитет, а также телемедицинский центр, позволяющий дистанционно вести наблюдение за добровольцами. И главное, у нас функционирует единый цифровой контур между всеми городскими медицинскими организациями, что обеспечивает качество и безопасность исследования, позволяет врачам иметь доступ ко всей информации о пациенте, при необходимости предварительно формировать по заданным критериям базу пациентов, которые потенциально могут стать добровольцами», — рассказала Анастасия Ракова.

Ключевым центром коммуникации в этой системе выступает Московский центр инновационных технологий в здравоохранении. Он помогает всем звеньям работать как единый организм. Такая экосистема позволяет фармкомпаниям запускать клинические исследования в максимально сжатые сроки. А город, в свою очередь, готов предоставлять компаниям как организационную, так и финансовую поддержку.

Одним из ярких примеров эффективности работы московской экосистемы стало проведение клинического исследования вакцины от COVID-19 «Спутник V». Благодаря слаженной работе всего за 3,5 месяца столица провела предварительное скрининг более 113 тысяч человек, в нем приняли участие около 33 тысяч добровольцев. Исследование проходило на базе 22 медицинских организаций и было полностью цифровым — вся медицинская документация велась без использования бумаги в единой медицинской информационно-аналитической системе (ЕМИАС).

Также для дистанционного мониторинга состояния здоровья добровольцев исследования было разработано мобильное приложение. С его помощью участники могли вносить информацию о своем самочувствии, которая в онлайн-режиме передавалась медработникам. Отдельным группам добровольцев были выданы переносные устройства, которые также отслеживали основные показатели. На связи с участниками были специалисты телемедицинского центра.

За все время клинического исследования централизованная лаборатория, созданная на базе диагностического центра лабораторных исследований столичного Департамента здравоохранения, провела около 820 тысяч исследований, которые выполнялись в течение 24 часов после момента забора биоматериала. Благодаря выстроенной логистике биоматериал поступал в лабораторию в течение четырех часов, а результаты исследований специалисты видели онлайн.

С сентября 2022 года за помощью к городу обратились семь фармкомпаний, которые суммарно проводят 16 исследований. Для девяти из них уже подыскали исследовательские центры на базе московских больниц и поликлиник, а еще для четырех идет процесс подбора площадок. По одному из исследований оказана помощь в наборе добровольцев, по двум — подготовлены базы пациентов. За оказанием финансовой поддержки обратились две фармкомпании, который собираются провести 10 исследований. С полным перечнем видов поддержки можно ознакомиться на сайте.

По словам Анастасии Раковой, единый цифровой контур не только обеспечивает четкую бесперебойную работу всей экосистемы, но и предоставляет уникальные возможности.

«Например, с помощью единой цифровой платформы при согласии добровольца мы можем показывать всем нашим медорганизациям (поликлиникам, больницам, скорой), что человек, обратившись к ним за помощью, является участником клинического исследования. Это поможет врачам сделать необходимые акценты при его осмотре и при необходимости связаться с исследовательским центром. Также информация об этих визитах будет доступна и врачам исследовательского центра, даже в случае, если человек забыл сообщить, что обращался за какой-либо медицинской помощью. Это поможет зафиксировать все возможные нежелательные явления и сделать исследование максимально качественным и безопасным», — сказала она.

Фото В. Новикова. Пресс-служба Мэра и Правительства Москвы

Обучение профессионалов

В Москве разработана система обучения и повышения квалификации для исследовательских команд, работающих в сети столичных больниц и поликлиник. Специалисты черпают необходимые знания для получения сертификатов GCP (международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований). Также в школе «Московский исследователь» каждый месяц проходят семинары с ведущими специалистами.

Кроме того, на онлайн-платформе для исследовательских центров размещены разработанные стандарты операционных процедур по всем этапам проведения клинических исследований. Специалисты могут ознакомиться с нормативно-правовой базой, публикациями, анонсами и видеоархивом прошедших семинаров школы, а также найти ответы на интересующие вопросы.

Единая цифровая система для медорганизаций

Все медицинские организации города подключены к единому цифровому контуру Москвы — единой медицинской информационно-аналитической системе. В ней сосредоточены данные об осмотрах, лабораторных, инструментальных и радиологических исследованиях, вызовах скорой помощи, лекарственной терапии, вакцинации и диспансеризации пациентов и многом другом.

Централизованная лаборатория с собственной системой логистики работает круглосуточно и без выходных, обеспечивая готовность результатов исследований спустя 24 часа после момента забора биоматериала.

Для обеспечения безопасности, защиты прав и интересов всех лиц, вовлеченных в исследование, в столице работают Московский городской и локальные этические комитеты в 31 медицинской организации. Они занимаются этической экспертизой документов клинических исследований, отчетами по безопасности и промежуточными отчетами о ходе и завершении исследования.

Фото М. Мишина. Пресс-служба Мэра и Правительства Москвы

Помощь фармкомпаниям со стороны города

В соответствии с решением Правительства Москвы фармацевтические компании, планирующие проведение клинических исследований на базе городских медицинских учреждений, могут получать:

— организационную поддержку, которая включает оценку выполнения клинического исследования, подбор городских медорганизаций с необходимым оборудованием и расходными материалами для проведения исследования, формирование исследовательской команды, набор пациентов (добровольцев), взаимодействие с этическими комитетами, юридическое сопровождение и другую помощь;

— финансовую поддержку для возмещения части затрат на проведение клинического исследования, но не более 50 процентов от общей суммы расходов — в отношении препаратов, имеющих особо важное значение для московского здравоохранения.

Координацией этой работы занимается Московский центр инновационных технологий в здравоохранении. На базе центра создан Департамент поддержки клинических исследований. Именно благодаря центру фармкомпании быстрее получают доступ к инфраструктуре города, а организация подбора исследовательских площадок и добровольцев или решение других вопросов становится намного проще.

Вся информация о возможности проведения исследований на базе московских медучреждений и организационной поддержке опубликована на сайте столичного Департамента здравоохранения. Выбрать площадку для проведения исследования можно на портале mos.ru, а подать заявку на поддержку — на сайте Московского центра инновационных технологий в здравоохранении.

30 марта 2023 года Владимир Путин заявил о необходимости увеличить долю отечественных лекарственных препаратов на рынке и укрепить независимость от зарубежных поставщиков. Помимо этого, в России начинает действовать новый механизм поддержки компаний, работающих в области импортозамещения лекарств. Председатель Правительства России Михаил Мишустин подписал постановление о субсидировании научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (НИОКР) для создания отечественных препаратов, аналоги которых сейчас находятся под действием зарубежных патентов. Субсидии позволят разработчикам возместить 100 процентов затрат на проведение НИОКР.

Размер господдержки на реализацию инновационных проектов по созданию лекарственных препаратов составит от 50 до 100 миллионов рублей. Средства можно будет потратить на приобретение оборудования и оплату труда сотрудников, непосредственно занятых в создании замещаемых лекарств. Получателей субсидии определят в ходе конкурсного отбора, который проведет Минпромторг России.

В декабре 2022 года Сергей Собянин продлил действие программы комплексной поддержки проведения клинических исследований новых лекарственных препаратов на базе городских медучреждений. Программа включает в себя как организационную поддержку — подбор городских медорганизаций для проведения исследований, добровольцев, помощь в формировании исследовательской команды, юридическое сопровождение, так и финансовую — для препаратов, имеющих особо важное значение для столичного здравоохранения.